Новый биоабсорбируемый окклюдер используется в многоцентровом исследовании по закрытию дефекта межжелудочковой перегородки

В последние годы методы транскатетерного вмешательства стали многообещающей альтернативой закрытию перимембранозного дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП). Достижения в области транкатетерного закрытия ДМЖП в значительной степени способствовали его широкому распространению. Традиционно окклюдеры ДМЖП часто изготавливаются из сплавов с памятью формы, таких как нитинол. Хотя в современной клинической практике преимущественно используются окклюдеры на основе нитинола, они имеют такие недостатки, как высвобождение никеля, эрозия и компрессия тканей, что может лежать в основе тяжелых осложнений, таких как аллергия, перфорация сердца и полная атриовентрикулярная блокада. Ожидается, что окклюдер, изготовленный из биорассасывающихся материалов, преодолеет эти ограничения за счет использования временного каркаса, который может естественным образом усваиваться организмом. Предпосылкой этого подхода является то, что биоабсорбируемый каркас обеспечивает среду, способствующую эндотелизации, обеспечивая формирование нативного тканевого барьера. Однако современные биорассасывающиеся окклюдеры требуют использования металлического каркаса для обеспечения структурной поддержки, сохранения формы окклюдера и обеспечения видимости во время рентгеноскопии, что приводит к неполной деградации окклюдера. Чтобы способствовать синхронизированной полной деградации и эндотелизации, исследователи разработали гибридную структуру, включающую двойной зонтичный каркас из монофиламента из полидиоксанона (PDO) с относительно быстрой деградацией и тканевую барьерную пленку из поли-L-молочной кислоты (PLLA) с относительно медленной деградацией.

Данное исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с целью изучения эффективности и безопасности полностью биоразлагаемого окклюдера у пациентов с перимембранозным ДМЖП. От

С апреля 2019 года по январь 2020 года 125 пациентов в семи центрах были обследованы, и в общей сложности 108 подходящих участников были рандомизированы в группу биорассасывающихся окклюдеров (n = 54 пациента) и группу нитиноловых окклюдеров (n = 54). Был использован дизайн не меньшей эффективности, и всем пациентам была проведена транскатетерная окклюзия устройства. Первичной конечной точкой эффективности была частота успешной имплантации окклюдера, а также отсутствие остаточного шунта размером менее 2 мм по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) при наблюдении через 6 месяцев после операции. Конечная точка безопасности включала осложнения, связанные с устройством, в течение 24 месяцев, включая смерть, смещение окклюдера, впервые возникшую умеренную или тяжелую клапанную регургитацию или ухудшение уже существующей регургитации, сердечно-сосудистую хирургию из-за нежелательных явлений, симптомы эмболизации или возникновение об аритмиях.

Все пациенты, включенные в исследование, успешно прошли имплантацию и завершили исследование. Полностью биорассасывающийся окклюдер продемонстрировал не меньшую эффективность закрытия ДМЖП и конечную точку безопасности. За весь период наблюдения остаточного сброса крови более 2 мм не наблюдалось. Трансторакальная эхокардиография выявила гиперэхогенный участок, соответствующий биорассасывающемуся окклюдеру, который преимущественно уменьшался в течение первого года после имплантации и полностью исчезал в течение 24 мес. Единственным осложнением, связанным с окклюдером, была постпроцедурная аритмия, частота которой составила 5,56% в группе биоабсорбируемого препарата и 14,81% в группе нитинола (P = 0,112). Примечательно, что частота устойчивой блокады проводимости была ниже в группе биорассасывающихся окклюдеров (0/54) по сравнению с группой нитинола (6/54) при 24-месячном наблюдении (P = 0,036).

В заключение, этот новый полностью биорассасывающийся окклюдер с гибридной структурой, использующий PDO и PLLA, демонстрирует не уступающую успешную и безопасную имплантацию пациентам с ДМЖП. Включение гибридной структуры, использование контурной линии, эхокардиографического контроля и понимание синхронной биодеградации в совокупности открывают путь к разработке полностью биорассасывающихся окклюдеров следующего поколения для лечения других структурных заболеваний сердца.