FDA одобрило primaLOK от Wenzel Spine для расширенных показаний

22 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Компания Wenzel Spine из Остина, штат Техас, разработала primaLOK SP, чтобы предоставить хирургам эффективное и надежное решение для стабилизации позвоночника. Теперь он коммерчески доступен в США.

По словам Вензеля Спайна, система сочетает в себе передовые разработки и дизайн, ориентированный на пациента. По словам компании, его конструкция призвана обеспечить комплексное решение для процедур спондилодеза. Новые клинические показания, одобренные FDA, позволяют использовать primaLOK SP на нескольких уровнях при лечении стеноза поясничного отдела позвоночника.

«Мы гордимся тем, что получили разрешение FDA на обновление клинических показаний для primaLOK SP», — сказал генеральный директор Wenzel Spine Уильям Э. Уилсон. «Это достижение отражает нашу постоянную приверженность инновациям и совершенству в наших решениях для позвоночника. Мы считаем, что эта система внесет значительный вклад в улучшение результатов лечения пациентов благодаря менее инвазивному подходу».

К особенностям primaLOK SP относится уникальный механизм фиксации, обеспечивающий надежную стабилизацию. Это снижает риск миграции и обеспечивает стабильность во время критического процесса синтеза. Это также обеспечивает точность и универсальность при высокой степени гибкости. Система учитывает различные анатомии пациентов и предлагает хирургам возможность адаптировать каждую процедуру к индивидуальным потребностям.

Венцель Спайн сказал, что минимально инвазивный подход сводит к минимуму разрушение тканей. Это потенциально приводит к уменьшению послеоперационной боли, сокращению времени пребывания в больнице и более быстрому выздоровлению пациентов. Улучшенная рентгенологическая видимость также позволяет хирургам уверенно оценивать установку имплантата и ход сращения.

Нейрохирург из Техаса доктор Чарльз Гордон назвал систему «значительным достижением в процедурах спондилодеза». Гордон основал Техасскую больницу позвоночника и суставов в Тайлере, штат Техас.

«Его универсальный механизм блокировки и дизайн, ориентированный на пациента, действительно выделяют его», — сказал Гордон. «Эти расширенные клинические показания позволят мне в дальнейшем внедрить эту систему в мою практику и предоставить моим пациентам более высокий уровень ухода».

Рубрики: 510(k), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Имплантаты, Ортопедия, Нормативно-правовое соответствие, Позвоночник С тегами: FDA, Позвоночник Венцеля