Данные подтверждают стимуляцию спинного мозга Nevro при диабетической нейропатии

16 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Компания Nevro (NYSE:NVRO) сегодня объявила результаты 24-месячного исследования стимуляции спинного мозга (SCS) при болевой диабетической невропатии (PDN) Senza.

Компания Nevro, расположенная в Редвуд-Сити, Калифорния, опубликовала результаты своего исследования в журнале Diabetes Research and Clinical Practice. В исследовании оценивалась долгосрочная эффективность высокочастотной СКС частотой 10 кГц для лечения рефрактерной БДН. В нем сравнивались пациенты, получавшие лечение Senza HFX SCS и традиционное медикаментозное лечение (CMM), с только CMM.

В исследование SENZA-PDN были включены 216 пациентов с рефрактерной ПДН. По словам Невро, это стало крупнейшим рандомизированным контролируемым исследованием для этой терапии и популяции. В него вошли 142 пациента, которым была имплантирована высокочастотная (HFX) система SCS, наблюдение которых продолжалось 42 месяца. Это включало 84 первоначальных получателя и 58 человек, перешедших из ШМ.

Данные показали, что пациенты, получавшие эту терапию SCS, испытали стойкое облегчение боли и значительное улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) и сна, через 24 месяца после имплантации.

Кроме того, у пациентов наблюдалось улучшение неврологических симптомов, сказал Невро. Сюда входят моторные, сенсорные и рефлекторные функции. Долгосрочные данные подтверждают безопасность и эффективность SCS 10 кГц и ее потенциал для улучшения качества жизни.

Доктор Эрика Петерсен сказала, что данные указывают на SCS как на жизнеспособное долгосрочное решение для помощи людям с ПДН. Петерсен, главный исследователь исследования, является профессором нейрохирургии и директором отделения функциональной и восстановительной нейрохирургии в Университете медицинских наук Арканзаса.

«Эти результаты еще раз подтверждают не только эффективность высокочастотной СКС 10 кГц для облегчения боли, но также демонстрируют глубокие улучшения качества жизни, сна и неврологических функций», — сказал Петерсен в пресс-релизе.

Через 24 месяца Nevro SCS уменьшил боль в среднем на 79,9% по сравнению с исходным уровнем. Компания заявила, что 90,1% участников испытали облегчение боли, превышающее или равное 50%.

Исследователи оценивали неврологическую функцию по сравнению с исходным уровнем исследования у всех пациентов с имплантатами. Через 24 месяца у 65,7% пациентов с имплантатами наблюдалось клинически значимое улучшение по сравнению с исходным уровнем. Это произошло в отношении сенсорных, двигательных и рефлекторных функций без ухудшения ни по одной категории. Большинство улучшений коснулось сенсорных функций, что может иметь значение для восстановления защитных ощущений.

Качество жизни человека значительно улучшилось при использовании Nevro SCS на основе опросника EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L). Среди всех имплантированных пациентов среднее значение индекса EQ-5D-5L увеличилось на 0,146 от предимплантационного периода до 24 месяцев. Это почти в 3-5 раз превышает минимально значимую разницу у людей с диабетом 2 типа.

Исходное качество сна — плохое у всех участников исследования — привело к уменьшению болевых ощущений при лечении Nevro SCS. В ходе исследования качество сна оценивалось со средним баллом по трехпунктовому индексу опросника боли и сна (PSQ-3; шкала 0–10 см) 6,5 см на момент предимплантации. В группе SCS средний балл PSQ-3 снизился на 65,5%: с 6,5 до имплантации до 1,9 через 24 месяца.

Nevro сообщила, что частота и тип осложнений, связанных с процедурой, оказались сопоставимы с таковыми в литературе по SCS для всех групп населения. Пять (3,2%) систем были эксплантированы из-за инфекции, ни одна из них не была эксплантирована из-за недостаточной эффективности.

«По сравнению с предыдущими исследованиями, оценивающими традиционные низкочастотные системы для этих пациентов, высокочастотная SCS 10 кГц продемонстрировала большее уменьшение боли и более высокий уровень ответа с течением времени», — сказал доктор Дэвид Карауэй, главный медицинский директор Nevro. «Поскольку мы продолжаем собирать данные, мы ожидаем, что эти результаты будут использоваться при принятии решений о направлении к врачам и продолжим поддерживать доступ к рынку высокочастотных СКС для пациентов с ПДН».

Рубрики: Клинические испытания, Диабет, Имплантаты, Нейромодуляция/нейростимуляция, News Well, Лечение боли, Позвоночник С тегами: Nevro Corp.