Boston Scientific лидирует в гонке по абляции импульсным полем

Аманда Педерсен | 29 августа 2023 г.

Импульсная полевая абляция (PFA) рекламировалась как новый многообещающий метод абляции для лечения фибрилляции предсердий (ФП) – и компания Boston Scientific, возможно, только что взяла на себя лидерство в гонке за долю рынка PFA.

Положительные 12-месячные результаты основного исследования системы Farapulse PFA компании ADVENT были представлены на ежегодном собрании Европейского общества кардиологов в воскресенье и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.

Boston Scientific приобрела Farapulse в прошлом году. Устройство, предназначенное для проведения нетермического лечения, при котором электрические поля избирательно удаляют сердечную ткань у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), уже имеет знак CE. Аналитики подозревают, что 12-месячные результаты исследования ADVENT, вероятно, помогут компании получить одобрение FDA в 2024 году.

В это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование были включены 607 пациентов в США с пароксизмальной ФП, которые ранее безуспешно лечились хотя бы одним антиаритмическим препаратом.

Однако результаты исследования ADVENT не были идеальными. Исследование действительно показало, что абляция импульсным полем с помощью устройства Farapulse не уступает стандартной термической абляции (радиочастотной и криобаллонной) через 12 месяцев, что было основной конечной точкой. Устройство не достигло вторичного конечного показателя эффективности для превосходства.

Farapulse PFA также не уступал термической абляции по первичной конечной точке безопасности, хотя в группе PFA был один случай смерти от механической травмы и пункции. В группе PFA была одна транзиторная ишемическая атака, две тампонады/перфорации сердца, один перикардит и одно осложнение сосудистого доступа. В термическом отделении исследования наблюдался один инсульт, один отек легких и два осложнения сосудистого доступа.

«Хотя любая смерть пациента вызывает тревогу, ведущий отметил, что реальный европейский реестр Farapulse показал только одну смерть из 1568 пациентов (0,06%)», — написала в своем воскресном отчете Мари Тибо, медицинский технический аналитик BTIG. «Мы не думаем, что смерть в ходе исследования ADVENT является серьезной причиной для беспокойства по поводу этой технологии».

По вторичной конечной точке безопасности, которая измеряла изменение площади поперечного сечения легочных вен через 90 дней, устройство для абляции импульсным полем превосходило термическую абляцию. Исследование ADVENT также показало, что среднее время процедуры было значительно короче при использовании PFA (в среднем 29,2 минуты со стандартным отклонением 14,3 минуты) по сравнению с термической группой (в среднем 50 минут со стандартным отклонением 24,6 минуты).

«Поскольку PFA предлагает более быстрый метод абляции, который, по крайней мере, столь же эффективен и безопасен, как стандартное лечение, хотя у операторов было мало опыта работы с новой технологией, мы ожидаем, что американские электрофизиологи примут PFA с таким же энтузиазмом, как и их коллеги в Европе», — написал Тибо. , отметив, что одобрение FDA для Farapulse ожидается в 2024 году. «Мы думаем, что эти результаты оказались немного лучше, чем ожидали многие инвесторы, хотя мы ожидаем некоторого внимания к смерти в отделении PFA».

Майк Мэтсон, аналитик медицинских технологий компании Needham & Co., также отметил, что дизайн исследования ADVENT может обеспечить Boston Scientific маркетинговое преимущество.

«Хотя ADVENT — это рандомизированное исследование, сравнивающее PFA с Farapulse с [радиочастотой и криобаллоном], исследования PFA ключевых конкурентов [Boston Scientific] не являются рандомизированными контролируемыми исследованиями», — написал Мэтсон в своем отчете в понедельник. «Мы считаем, что более строгий дизайн ADVENT обеспечивает маркетинговое преимущество компании Boston Scientific, поскольку исследование достигло первичных конечных точек не меньшей безопасности и эффективности, а также вторичной конечной точки превосходства в безопасности».

Устройство Farapulse получило знак CE в 2021 году и на сегодняшний день используется для лечения более 25 000 пациентов по всему миру.

«В этом исследовании были отмечены отличные общие клинические характеристики системы FARAPULSE PFA, особенно высокий уровень отсутствия предсердных аритмий и очень низкий уровень событий, связанных с безопасностью, что впечатляет, учитывая строгость дизайна исследования и используемых протоколов мониторинга». сказал Вивек Редди, доктор медицинских наук, главный исследователь исследования и электрофизиолог в больнице Маунт-Синай в Нью-Йорке. «Эти долгожданные результаты, а также обширные предыдущие данные из Европы, подтверждают, что терапия PFA с использованием этой системы является предпочтительным методом аблятивного лечения».