AngioDynamics получила одобрение FDA на разработку системы AngioVac

16 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Компания AngioDynamics (Nasdaq:ANGO) объявила о том, что ее система AngioVac получила статус новаторского устройства FDA.

Прорыв включает предлагаемые показания к использованию AngioVac для нехирургического удаления растительности из правых отделов сердца.

AngioVac, аспирационная система, использует венозную дренажную канюлю для удаления тромбов или эмболов во время экстракорпорального шунтирования. Это достигается на срок до шести часов, позволяя удалить при этом минимизируя кровопотерю. Система обеспечивает рециркуляцию крови через экстракорпоральный (веновенозный) контур AngioVac.

Целевые сосуды включают, помимо прочего, подвздошно-бедренную вену, нижнюю полую вену, верхнюю полую вену и правое сердце.

Получив революционный статус, AngioDynamics планирует сотрудничать с FDA для достижения новых расширенных показаний для правого сердца. Ускоренный путь ускоряет процессы оценки и проверки системы за счет более интерактивного и своевременного взаимодействия с агентством. это также обеспечивает гибкий дизайн клинических исследований, поддержку группы экспертов FDA и приоритетную проверку.

«Признание FDA системы AngioVac и ее потенциала в обеспечении нового и инновационного пути лечения нехирургического удаления растительности из правых отделов сердца представляет собой значительный шаг на нашем пути к улучшению ухода за пациентами», — сказал Джим Клеммер, президент AngioDynamics. и генеральный директор. «Поддержка наших партнеров-врачей продолжает способствовать развитию, изучению и применению этой инновационной технологии для лечения критических заболеваний у пациентов с неудовлетворенными потребностями».

Рубрики: Сердечно-сосудистые заболевания, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), News Well, Нормативное регулирование/соответствие С тегами: AngioDynamics, FDA